中國農藥原藥（母藥）登記中有兩種登記類型，即″非相同原藥（母藥）登記″和″相同原藥（母藥）登記″。雖然只有一字之差，但是登記成本和登記周期相差的不是一星半點。因此，如何用好這兩個登記類型？也成了企業普遍比較關注的問題。下面就讓本文帶你詳細解讀！

新農藥登記
 

要說清楚″非相同原藥（母藥）登記″和″相同原藥（母藥）登記″，我們首先要從″新農藥登記″說起。

根據《農藥登記資料要求》，化學農藥和生物化學農藥的原藥（母藥）登記分為新農藥登記、非相同原藥（母藥）登記和相同原藥（母藥）登記。

新農藥登記是指含有的有效成分尚未在中國批準登記的農藥，包括新農藥原藥（母藥）和新農藥制劑。新農藥登記有6年保護期。

在6年保護期內，其他企業也需要按照新農藥登記要求開展農藥登記試驗和申請，或者獲得新政下按照新農藥登記資料要求取得新農藥原藥（母藥）登記的企業的全套登記資料的授權來開展登記。

6年保護期之后，企業可開展非相同原藥（母藥）登記，或自主開展登記試驗來開展相同原藥（母藥）登記。

備注：下文所提到的相同原藥（母藥）登記是指自主開展登記試驗申報登記的形式，不包含新農藥保護期內全套資料授權的相同原藥（母藥）登記。

如何進行非相同&相同原藥（母藥）

登記類型的選擇？

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首先，我們需要了解，相較于非相同原藥（母藥）登記，相同原藥（母藥）登記資料要求少、登記成本低、拿證周期相對較短，因此如果可以申請相同原藥（母藥）登記，企業肯定是選擇相同原藥（母藥）登記來開展的。具體情況如下：

資料要求方面

相同原藥（母藥）登記需要提供產品化學資料，如全組分分析、理化性質、產品質量規格、生產工藝等；毒理方面，提供急毒6項，分別為急性經口、經皮和吸入毒性試驗、眼睛刺激性試驗、皮膚刺激性試驗和皮膚致敏性試驗，以及鼠傷寒沙門氏菌/回復突變試驗，如有需要，再提供更多的毒理數據；

環境影響方面，需提供環毒5項，分別為鳥類急性經口毒性試驗、魚類急性毒性試驗、大型溞急性活動抑制試驗、蜜蜂急性接觸毒性試驗和家蠶急性毒性試驗。

而一般情況下，非相同原藥（母藥）登記需要提供更多的數據資料，如90天經口毒性、致突變4項以及高階毒性試驗等。

登記成本和周期方面

因為相同原藥（母藥）登記相對資料要求少，因此登記費用在幾十萬，但是非相同原藥（母藥）登記少則百萬左右，多則千萬級別。同時，受資料準備和評審難度的影響，相同原藥（母藥）的登記周期大概在1年左右，但是非相同原藥（母藥）的登記周期在2-4年左右。

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其次，雖然從登記成本和周期上，我們明顯體會到了相同原藥（母藥）登記的優勢，但是值得注意的是開展相同原藥（母藥）登記是有前提條件的。具體如下：

新政下獲得登記

相同原藥（母藥）申請登記對照靶標原藥應為按新《農藥登記資料要求》取得登記的原藥（母藥），因此，只有在新政下獲得登記的原藥（母藥）才可以作為對照原藥（母藥）進行相同原藥（母藥）登記。

選擇首家登記過6年保護期品種

在進行相同原藥（母藥）品種選擇時，一定要選擇農藥品種首家登記已過6年保護期的品種。

如果對照產品尚在新農藥6年保護期內，此時企業需要開展新農藥原藥（母藥）登記申請，而不能按照相同原藥（母藥）登記要求自主開展登記試驗進行相同原藥（母藥）登記申請，除非此時能獲得按照新農藥登記資料要求取得新農藥原藥（母藥）登記的企業的全套申請資料授權來開展登記。

屬于化學農藥和生物化學農藥

只有化學農藥和生物化學農藥可以開展相同原藥（母藥）登記，微生物農藥和植物源農藥是沒有相同原藥（母藥）的登記類型，無法開展相同原藥（母藥）登記。 

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接著，相同原藥（母藥）登記能否順利獲得也同樣值得關注。相同原藥（母藥）登記是指申請登記的原藥與已取得登記的原藥相比，有效成分含量和其他主要質量規格不低于已登記的原藥，且含有的雜質產生的不良影響與已登記的原藥基本一致或小于已登記的原藥。

相同原藥認定的評審分兩個階段：

第一階段為產品化學資料認定；

第二階段為毒理學資料和環境影響資料認定。

滿足相應的條件，相同原藥才能獲得認定通過。具體可以參看下圖1。

圖1 相同原藥資料認定的評審原則

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最后，雖然相同原藥（母藥）申請在登記策略上存在眾多優勢，但在無法開展相同原藥（母藥）申請或相同原藥（母藥）申請無法通過的情況下，企業也只能按照非相同原藥（母藥）的要求開展登記了。

來源: 瑞歐科技